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ISO13482:2016新版的主要變化ISO13485:2016新版本主要變化 擬定修訂版，較之現(xiàn)行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地將體系和法規(guī)以及產品注冊的要求相結合，能更好地幫助企業(yè)進行質量管理和提升。 • 更加強調法規(guī)要求 • 更加強調風險管理 • 引入新的可用性（Usability）和軟件應用的要求 • 細化了設計過程的控制 • 明確了變更控制要求 • 強化供應商控制要求 • 明確追溯（UDI）的要求和目的 • 增加有關反饋和投訴處理的要求
從目前的內容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實要求，總的來說比2003版更嚴格和貼近法規(guī)更具體。 |
