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申請(qǐng) ISO 13485時(shí)，外包商和協(xié)力廠商需通過(guò) ISO 13485嗎？無(wú)強(qiáng)制規(guī)定，但認(rèn)證機(jī)構(gòu)通常會(huì)視狀況，審核時(shí)查驗(yàn)貴公司的核心外包廠商（如有滅菌行為時(shí)，一定要查證滅菌制程工廠）。 |
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