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ISO13485認(rèn)證：什么是 DMR?

 MDR：醫(yī)療器材主檔案，Device Master Record, 依據(jù)ISO 13485條文要求，
應(yīng)包含以下內(nèi)容：
a)醫(yī)療器材的總體描述、預(yù)期用途/目的和標(biāo)簽，包括任何使用說明；
b)產(chǎn)品規(guī)范；
c)生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、處理和銷售的規(guī)范或程序；
d)測(cè)量和監(jiān)視的程序；
e)適當(dāng)時(shí)，安裝要求；
f)適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序。 

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