通過對比2016版和舊版ISO 13485，新版標(biāo)準(zhǔn)可能有哪些需要關(guān)注的地方？

1. 靈活性

      一般情況下，新版的標(biāo)準(zhǔn)將會比舊版更加靈活。在過去，企業(yè)可以在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中根據(jù)產(chǎn)品情況除去第7部分的要求。但是新版的標(biāo)準(zhǔn)則只要企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品性能和生產(chǎn)情況，并提供相關(guān)依據(jù)，就可以除去第6、7、8部分要求。

2. 法規(guī)要求

      舊版標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)建立符合ISO 13485相關(guān)要求的質(zhì)量管理體系。但是新版的標(biāo)準(zhǔn)則要求企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合所有適用的法規(guī)要求。

3.風(fēng)險管理方法

      新版標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)在整個質(zhì)量體系管理過程中進(jìn)行風(fēng)險管理，而舊版標(biāo)準(zhǔn)則只要求企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程進(jìn)行風(fēng)險控制。

      新版標(biāo)準(zhǔn)實施之后，企業(yè)可能需要在質(zhì)量管理體系全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理，包括外包過程。

4.相關(guān)文件

      雖然新版和舊版標(biāo)準(zhǔn)都要求企業(yè)為各個類型的產(chǎn)品建立詳細(xì)的文件檔案，但是新版標(biāo)準(zhǔn)中明確了要建立哪些文件， 包括產(chǎn)品的描述及所有相關(guān)的技術(shù)要求，程序和記錄。

5. 記錄保存

      新版中的記錄保存要求也發(fā)生了改變。新版標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)對供應(yīng)商進(jìn)行監(jiān)管和再評價行為進(jìn)行記錄。

6.  產(chǎn)品實現(xiàn)

      雖然兩版標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品實現(xiàn)這一部分涵蓋的基本主題是一致的，但是新版標(biāo)準(zhǔn)增加了一些值得關(guān)注的項目。舊版標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)確認(rèn)產(chǎn)品的驗證與確認(rèn)，監(jiān)測，檢驗和測試要求，而新版標(biāo)準(zhǔn)則在這一列表中增加了一些內(nèi)容，如產(chǎn)品處理，存儲，測量，重新驗證和可追溯性要求。

7.  用戶培訓(xùn)

      舊版標(biāo)準(zhǔn)主要關(guān)注消費者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品的要求的確認(rèn)過程，而新版法規(guī)則是要求企業(yè)更多的關(guān)注產(chǎn)品的安全和性能，及用戶的相關(guān)培訓(xùn)需求，并驗證是否合規(guī)和用戶培訓(xùn)是否合適。

      新法規(guī)還在設(shè)計與開發(fā)輸入、確認(rèn)、驗證、更改及轉(zhuǎn)化，采購等方面做出了改變