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首頁 >> ISO認證 >>ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證咨詢 >> 1 目的 對發(fā)布忠告性通知和不良事件的報告制度進行有效控制,確保一旦出 現(xiàn)需要發(fā)布忠告性通知的時候或出現(xiàn)涉及報告準則的不良事件時能隨時實施這些程序。 2 適用范圍 本程序適用于對公司發(fā)布忠告性通知和不良事件的報告制度的實施和 控制。 3 引用文件 GB/T19001-2000 i
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1 目的 對發(fā)布忠告性通知和不良事件的報告制度進行有效控制,確保一旦出 現(xiàn)需要發(fā)布忠告性通知的時候或出現(xiàn)涉及報告準則的不良事件時能隨時實施這些程序。 2 適用范圍 本程序適用于對公司發(fā)布忠告性通知和不良事件的報告制度的實施和 控制。 3 引用文件 GB/T19001-2000 i

1、目的:對進料PU枕頭、靠背、座墊進行規(guī)定的檢驗和試驗,保證未經(jīng)檢驗和檢驗不合格的產(chǎn)品不投入使用。 
2、范圍:適用于PU枕頭、靠背、座墊的檢驗和試驗。 
3、作業(yè)說明: 
3.1檢驗方式:按MIL-STD-105E AQL一般抽樣水準Ⅱ標準抽樣。 
3.2檢驗項目: 
3.2.1外觀 
3.2.1.1標準要求 
顏色、皮紋、皮質(zhì)以樣品為標準; 
劃傷、暗泡<10mm; 
5mm大小的暗泡 連續(xù)出現(xiàn)≤5個; 
黑點、針孔合計≤10個; 
木板不得有腐朽、蟲蛀; 
成型要飽滿; 
周邊要保證平直、不得凹凸不平。 
3.2.1.2檢驗方法:目測、手感、 直尺 
3.2.2外形結(jié)構(gòu) 
3.2.2.1標準要求:按圖紙尺寸及技術(shù)要求(附件3) 
3.2.2.2檢驗方法:用卡尺、卷尺 、大直尺、角度尺測量 
3.2.3硬度 
3.2.3.1標準要求: 發(fā)泡密度75?/span>5%
3.2.3.2檢驗方法:用手壓泡沫體 ,軟硬適中。 
4、相關(guān)文件: 
4.1相關(guān)工程設計圖紙 
5、使用表單: 
5.1IQC檢查材料品質(zhì)報表

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