1 目的
對(duì)發(fā)布忠告性通知和不良事件的報(bào)告制度進(jìn)行有效控制，確保一旦出 現(xiàn)需要發(fā)布忠告性通知的時(shí)候或出現(xiàn)涉及報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件時(shí)能隨時(shí)實(shí)施這些程序。
2 適用范圍
本程序適用于對(duì)公司發(fā)布忠告性通知和不良事件的報(bào)告制度的實(shí)施和 控制。
3 引用文件
GB/T19001-2000 idt ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系 要求
GB/T19000- 2000 idt ISO9000：2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語
TW/QM-01- 2006 ; 質(zhì)量手冊
YY/T0287-2003 idt ISO13485：2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求
4職責(zé)及工作程序
4.1關(guān)于忠告性通知
4.1.1產(chǎn)品交付后，發(fā)現(xiàn)問題需要采取補(bǔ)救措施（糾正或預(yù)防措施）， 或因?yàn)榉蠂液偷貐^(qū)法規(guī)而發(fā)布的事項(xiàng)，其目的旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或宜采取的措施：
a) 產(chǎn)品在使用時(shí)應(yīng)注意的補(bǔ)充事宜；
b) 產(chǎn)品的改動(dòng)，如結(jié)構(gòu)或環(huán)境的改動(dòng)；
c) 要求將產(chǎn)品退回公司或代理尚；
d) 產(chǎn)品因某些缺陷而要求銷毀。
4.1.2忠告性通知由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)起草，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn) 后，向公眾進(jìn)行發(fā)布。
4.1.3忠告性通知可通過各種 媒體、網(wǎng)絡(luò)、信函等方式進(jìn)行發(fā)布。
4.1.4忠告性通 知應(yīng)同時(shí)報(bào)告給上級(jí)主管部門，說明危害及不合格性質(zhì)和嚴(yán)重程度，準(zhǔn)備采取的措施。應(yīng)包括以下內(nèi)容：
a) 出現(xiàn)問題的產(chǎn)品及其型號(hào) ；
b) 出現(xiàn) 問題的產(chǎn)品序號(hào)、批號(hào)及其他標(biāo)識(shí)；
c) 發(fā)布忠告性通知的理由；
d) 可能產(chǎn)生的危害；
e) 隨后采 取的措施。
4.2關(guān)于不良事件的報(bào)告
4.2.1不良事件的定義：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況 下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。
4.2.2建立不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)：
1.不良事件機(jī)構(gòu)職責(zé)
a) 制定公司不良事件監(jiān)測和處理制度、組織實(shí)施并監(jiān)督管理；
b) 討論分析公司發(fā)生的不良事件原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，提出改進(jìn)措施；
c) 負(fù)責(zé)公司不良事件監(jiān)測工作的開展；
d) 保管與不良事件有關(guān)的文件檔案，檔案必須有明確標(biāo)識(shí)，方便隨時(shí)調(diào)用。檔案內(nèi)容包括：不良事件信息、產(chǎn)品信息、原因分析 、企業(yè)補(bǔ)救措施、相關(guān)文獻(xiàn)和其他報(bào)告材料復(fù)印件；
e) 配合藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行不良事件的跟蹤調(diào)查；每季度將“醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報(bào)告表”提交區(qū)藥監(jiān)分局醫(yī) 療器械科和北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
2.市場部的職責(zé)：
a) 及時(shí)與醫(yī)院聯(lián)系，收集患者使用情況，負(fù)責(zé)建立患者檔案，包括患者姓名、性別、年齡、聯(lián)系地址、聯(lián)系方式等資料；
b) 整理、分類不良事件發(fā)生報(bào)告，每季度末最后一天向不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，發(fā)生嚴(yán)重或死亡事件應(yīng)立即報(bào)告。
4.2.3不良事件的報(bào)告程序、內(nèi)容、處理辦法：
4.2.3.1不良事件的報(bào)告程序
a) 不良事件發(fā)生后，發(fā)現(xiàn)部門于當(dāng)天立即填報(bào)不良事件報(bào)告單，報(bào)送本公司不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)；
b) 不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)收到報(bào)告后，應(yīng)立即會(huì)同有關(guān)部門初步查明不良事件發(fā)生原因，并向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)。
c) 不良事件的責(zé)任部門，應(yīng)立即制訂防范措施，嚴(yán)防同類不良事件的再次發(fā)生。
d) 企業(yè)負(fù)責(zé)人在不良事件發(fā)生的三天內(nèi)，組織調(diào)查，分析不良事件發(fā)生原因。
e) 企業(yè)負(fù)責(zé)人在調(diào)查的基礎(chǔ)上，召集會(huì)議，進(jìn)行深入分析，確定不良事件原因及責(zé)任者，責(zé)成責(zé)任部門認(rèn)真總結(jié)教訓(xùn)，制 定和落實(shí)糾正措施。
f) 不良事件發(fā)生后，一般規(guī)定在十天內(nèi)填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”上報(bào)區(qū)縣藥監(jiān)分局器械科 和北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，死亡事件要立即報(bào)告上述單位和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
g) 不良事件的全部材料，匯總后作為產(chǎn)品質(zhì)量記錄上交不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)歸檔保存。
4.2.3.2醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表的內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面：
a) 患者資料；
b) 不良事件情況；
c) 醫(yī)療器械情況；
d) 不良事件評(píng)價(jià)；
