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境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；

（三）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)：

（四）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制 說(shuō)明：

（五）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；

（六）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；

（七）屬于本辦法第五章第三十四 條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件； 

（八）所提交材料真實(shí)性的 自我保證聲明。

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